2018 ISPE Annual Conference: Cyber Security Threats and Solutions, To Batch Record and Packing Line Serialization Data Integrity Requirements by Jason Young CEO Silver Bullet Security.

การบริการและความเชี่ยวชาญอุตสาหกรรมด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ และข้อกำหนด GxP

การจัดการระบบความปลอดภัยของข้อมูลในโลกไซเบอร์ และการจัดอบรมเชิงปฎิบัติการภายใต้มาตรฐาน GxP

       มาตรฐาน GAMP 5 และ การดูแลระบบความปลอดภัยของข้อมูลออนไลน์เป็นหลักสูตรสำหรับบุคลากรด้านการประกันคุณภาพ (QA)  ซึ่งได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการใช้ระบบการช่วยดูแลความปลอดภัยของระบบข้อมูลผ่าน QMS ซึ่งมีหัวข้อหลักๆในการอบรมดังนี้

ระบบการตรวจสอบความถูกต้องและกำกับข้อมูลในระบบคอมพิวเตอร์ ตามมาตรฐาน GxP

​       กลไกการกำกับดูแลข้อมูลในโลกไซเบอร์สำหรับการตรวจสอบความถูกต้อง และความสมบูรณ์ของข้อมูลตามระบบ CSV โดยใช้มาตรฐาน ในระบบ GxP ตรวจสอบความถูกต้องผ่านระบบคอมพิวเตอร์ ซึ่งเป็นกุญแจสำคัญในการจัดการความเสี่ยงได้อย่างเหมาะสม บริษัทซิลเวอร์ บูลเล็ท ซีเคียวริตี้ เซอร์วิสเซสจำกัด มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการระบบความปลอดภัยของข้อมูลออนไลน์โดยมีแนวปฎิบัติที่ดีที่สุดเป็นที่ยอมรับระดับสากลอย่าง ข้อกำหนด FDA, EU, PIC/S หรือ ICH ภายใต้มาตรฐาน COBIT5 หรือ ISO 27001 


  • การกำหนดบทบาท หน้าที่และความรับผิดชอบภายในระบบการจัดการคุณภาพสำหรับ IT, QA ภายใต้การจัดการระบบความปลอดภัยของข้อมูลในโลกไซเบอร์
  • ออกแบบรูปแบบการบริหารจัดการโดย QA ในระหว่างกระบวนการ CSV
  • การออกแบบเฟรมเวิร์กสำหรับการจัดการการผลิตและการทดสอบระบบ โดย URS, FS,CS/DS  และการทำสอบคุณภาพโดย IQ, QQ, PQ เพื่อให้บรรจุข้อกำหนดของการจัดการระบบความปลอดภัย
  • การจัดทำระบบการดูแล จัดการข้อมูลอย่างถูกต้อง โดยอาศัยแนวปฎิบัติ และข้อกำหนดต่างๆ
  • การติดตาม ตรวจจับพร้อมบันทึกช่องโหว่ หรือการยอมรับช่องโหว่ด้านความปลอดภัยในโลกไซเบอร์ของ CAPA
  • การสร้างเมทริกซ์สำหรับการสร้างแบบจำลองสำหรับป้องกันความเสี่ยง โดยการจำแนกข้อมูลและลำดับความสำคัญของระบบเพื่อกำหนดระดับความปลอดภัยที่เหมาะสม




การเฝ้าระวัง ตรวจสอบความถูกต้อง และความสมบูรณ์ของข้อมูล ตลอดระยะเวลา 24 ชั่วโมง

       การที่บริการด้านการเผ้าระวังความปลอดภัยของระบบข้อมูลนั้นได้ถูกแบ่งออกเป็น 3 ระดับในการให้บริการคือระดับโกลด์ ระดับซิลเวอร์ และระดับบรอนซ์ เรายังมีบริการด้านการเฝ้าระวัง และประเมินผล การตรวจสอบความสมบูรณ์ของข้อมูล การบันทึกผลภายใต้การดำเนินงานการควบคุม GxP เพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดตามมาตรฐาน และสามารถตรวจสอบได้  รายละเอียดดังนี้


  • การเข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาต หรือความพยายามที่ล้มเหลวในการเข้าถึงระบบข้อมูลที่มีการควบคุมโดย GxP
  • การรายงานสู่บัญชีผู้ใช้และการบันทึกระบบอนุญาต
  • การเปลี่ยนแปลงการอนุญาต หรือการละเมิดการเข้าสู่ระบบการควบคุมข้อมูลโดย GxP
  • การเปลี่ยนรูปแบบการติดตามผล และการแสดงผลของระบบและข้อมูล
  • กระบวนการอัตโนมัติในการบันทึกช่องโหว่ หรือความเสี่ยงด้านความปลอดภัยออนไลน์โดย CAPA
  • การคัดกรอง และจัดข้อมูลในแต่ละวัน
  •  การแจ้งเตือนสำหรับการเกิดช่องโหว่ ที่มีความเสี่ยงต่อความเสียหายของข้อมูล

2018 ISPE India Affiliate Annual Conference: Cyber Security and its Relationship to Data Integrity and Quality Risk Management by Jason Young CEO Silver Bullet Security.

       ​ซิลเวอร์ ซีเคียวริตี้ เซอร์วิสเซส มีศักยภาพที่โดดเด่นเหนือคู่แข่งทางธุรกิจ ในด้านการมุ่งมั่นออกแบบผลิตภัณฑ์ให้บริการด้านความปลอดภัยด้านไซเบอร์สำหรับอุตสาหกรรมทางด้านวิยาศาสตร์การแพทย์ ตามมาตรฐานการประกันคุณภาพ (GxP Quality Assurance) เราได้มีโอกาสเป็นที่ปรึกษาและทำงานอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้งในและต่างประเทศ รวมถึงหน่วยงาน ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)  เพื่อช่วยพัฒนาศักยภาพด้านการออกแบบการดูแลระบบความมั่นคงของข้อมูลในโลกไซเบอร์ตามหลักสากล

  • การรักษาความปลอดภัยในโลกไซเบอร์คืออะไร และการรักษาความปลอดภัยในโลกไซเบอร์มีผลอย่างไรต่อระบบการประกันคุณภาพ QA
  • บทบาทและหน้าที่หลักของการรักษาความปลอดภัยในโลกไซเบอร์
  • บทบาทหน้าที่ของการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลในโลกไซเบอร์สำหรับการจัดเก็บข้อมูลอย่างเหมาะสม
  • การตั้งค่าข้อกำหนดระบบและความปลอดภัยผู้ใช้งาน URS, การอนุมัติโดยเงื่อนไข FS  การกำหนดค่าออกแบบโดย CS/ DS
  • การรับรองการติดตั้ง IQ การรับรองการปฏิบัติงาน OQ และการทดสอบสมรรถนะ PQ
  • การตรวจสอบขั้นตอน และอนุมัติภายใต้การทำงานตามข้อกำหนดการจัดการความปลอดภัยของข้อมูล
  • การคัดกรองความเสี่ยง และประเมินผล
  • การตอบสนองต่อสถานการณ์โดยป้องกันและแก้ไขได้ทันท่วงที

Languages

Contact training@silverbulletsecurity.com to get a copy of any of our presentations 

Asia Pacific GAMP Data Integrity Conference 13-14 Nov 2017 Singapore: Data Integrity and Cyber Security by Jason Young CEO Silver Bullet Security.

กิจกรรมและการบริการด้านการสนับสนุนความรู้ในอุตสาหกรรรมด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์